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Tras los datos del ensayo clínico, planean pedir autorización para usar el fármaco en menores de ese rango de edad en Estados Unidos, Europa y otros lugares lo antes posible

Pfizer Inc. y BioNTech SE dijeron este lunes que su vacuna indujo una «sólida» respuesta inmunitaria en niños de 5 a 11 años, y que planean pedir autorización para usar la vacuna en niños de ese rango de edad en Estados Unidos, Europa y otros lugares lo antes posible.

Las empresas afirmaron que la vacuna generó una respuesta inmunitaria en los niños de 5 a 11 años en su ensayo clínico de fase II/III que coincidía con lo que habían observado anteriormente en niños de 16 a 25 años. El perfil de seguridad también era comparable, en general, al del grupo de mayor edad, dijeron.

«Desde julio, los casos pediátricos de Covid-19 han aumentado en un 240% en los Estados Unidos, lo que subraya la necesidad de salud pública de la vacunación», dijo el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, en un comunicado de prensa.

«Estos resultados del ensayo proporcionan una base sólida para solicitar la autorización de nuestra vacuna para niños de 5 a 11 años, y tenemos previsto presentarlos a la FDA y a otros organismos reguladores con urgencia».

Los altos funcionarios de salud de EE.UU. creen que los reguladores podrían tomar una decisión sobre si la vacuna es segura y eficaz en los niños más pequeños dentro de las tres semanas siguientes a la presentación de la solicitud de autorización por parte de las empresas, dijeron dos fuentes a Reuters a principios de este mes.

Las hospitalizaciones y muertes por Covid-19 han aumentado en Estados Unidos en los últimos meses debido a la variante Delta, altamente contagiosa. Los casos pediátricos también han aumentado, sobre todo porque todos los niños menores de 12 años no están vacunados, pero no hay indicios de que, además de ser más transmisible, el virus Delta sea más peligroso en los niños.

Una autorización rápida podría ayudar a mitigar un posible aumento de los casos en otoño, especialmente con los colegios ya abiertos en todo el país.

La vacuna de Comirnaty, ya está autorizada para su uso en niños de hasta 12 años en muchos países, incluido Estados Unidos. La vacuna fue autorizada originalmente para su uso en personas de 16 años o más en los Estados Unidos en diciembre de 2020 y recibió la aprobación completa de los Estados Unidos en ese grupo de edad el mes pasado.

Ensayo clínico

Los niños de 5 a 11 años recibieron dos inyecciones de una dosis de 10 microgramos de la vacuna, un tercio del tamaño de la dosis que se ha administrado a personas de 12 años o más. Las empresas esperan obtener datos sobre la eficacia de la vacuna en niños de 2 a 5 años y en niños de 6 meses a 2 años tan pronto como en el cuarto trimestre de este año.

A diferencia del ensayo clínico de mayor envergadura que los fabricantes de medicamentos realizaron previamente en adultos, el ensayo pediátrico con 2.268 participantes no se diseñó principalmente para medir la eficacia de la vacuna comparando el número de casos de Covid-19 en los receptores de la vacuna con los que recibieron un placebo.

En cambio, el ensayo compara la cantidad de anticuerpos neutralizantes inducidos por la vacuna en los niños con la respuesta de los receptores mayores en el ensayo de adultos.

Un portavoz de Pfizer dijo que las empresas podrían revelar más tarde la eficacia de la vacuna a partir del ensayo, pero que todavía no se habían producido suficientes casos de Covid-19 entre los participantes para tomar esa determinación.

La vacuna tuvo una eficacia de alrededor del 95% en el ensayo clínico con adultos, pero Pfizer ha dicho que la inmunidad disminuye algunos meses después de la segunda dosis. Se espera que los organismos reguladores de EE.UU. autoricen una tercera dosis de refuerzo de la vacuna para los estadounidenses mayores y de alto riesgo a principios de esta semana.

Las compañías dijeron que la vacuna fue bien tolerada, con efectos secundarios generalmente comparables a los observados en participantes de 16 a 25 años de edad.

Tanto la vacuna de Pfizer como la de Moderna han sido vinculadas por los organismos reguladores a casos raros de inflamación del corazón en adolescentes y adultos jóvenes, especialmente en hombres jóvenes. Pfizer dijo que no observó ningún caso de inflamación del corazón en los participantes del ensayo.

 







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